福建省药监局出台疫情防治药械促产保质十项举措

日前，福建省药监局印发《关于做好新冠病毒防治药械促产保质有关工作的通知》，针对当前疫情防控形势，研究出台十项措施，积极开展新冠病毒防治药械促生产、保质量工作，在严查严管产品质量的基础上，助力本省已有相关防治产品迅速扩大产能和新产品快速审批上市，全面保障疫情防控新形势下公众用药用械需求和质量安全。

一是加大助企纾困力度，对新冠病毒防治药械重点生产企业和重点扩能增产项目实行“一企一策”和“一事一议”精准帮扶机制，主动帮助企业解决新冠病毒防治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。

二是开通行政审批绿色通道，对新冠病毒防治药械各类复产扩产行政许可申请，实行随到随审、快审快批，加强风险研判，依情形予以容缺受理、附条件审批。

三是优化疫情防控药品生产现场检查，优先安排并加快办理疫情防控药品GMP符合性检查，视情形减免现场检查。

四是加快疫情防控中药制剂备案审查，对医疗机构申请应用传统工艺配制疫情防控中药制剂备案品种给予支持，附条件加快备案审查。

五是加快防控医疗器械注册上市，全力支持新冠抗原试剂、医用防护口罩等防控产品注册申报工作，靠前指导、优先审评审批、加速办理。

六是助力防控医疗器械复产、扩产，支持、引导、指导本省已获批医用防护口罩、新冠抗原试剂等委托生产，对停产后恢复生产的防控医疗器械生产企业实行承诺制，助力防控器械尽快扩产复产。

七是开通应急检验检测通道，开通新冠病毒诊治药械械应急检验检测通道，做到随到随检，并提供检验检测和咨询服务。

八是支持药品经营企业拓展供应渠道，鼓励药品经营企业增加临时周转仓库、拓展供应渠道，支持经营企业采取线上完善手续、线下厂家直供的方式，将新冠病毒保供用药直接调配到基层药店，方便群众购药。

九是保障疫情防治药械质量安全，对疫情防治药械生产、流通、使用环节开展全链条监督检查，对疫情防治药械开展监督抽检，强化相关药械不良反应（事件）监测，全面加强质量安全监管，严防问题产品流入市场。

十是加大安全用药科普宣传力度，加强抗原检测、药品使用科普宣传，加大政策解读和科普宣传力度，积极引导公众科学安全合理用药、合理备药。